凈化工程
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“隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列新規(guī)的落地，我國(guó)對(duì)體外診斷試劑車間的環(huán)境要求已進(jìn)入一個(gè)全新的階段。IVD企業(yè)正面臨一個(gè)核心挑戰(zhàn)：如何在一個(gè)空間內(nèi)，同時(shí)滿足針對(duì)微生物控制的‘潔凈度標(biāo)準(zhǔn)’與針對(duì)病...
IPS 細(xì)胞中試車間工程建設(shè)中，需將交叉污染防控理念貫穿于空間布局、氣流組織、設(shè)備選型、人員管理等全維度，通過(guò)系統(tǒng)化工程設(shè)計(jì)，搭建起實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)新與 GMP 合規(guī)之間的安全橋梁。CEIDI西遞隨時(shí)提供細(xì)胞類產(chǎn)品工程建設(shè)...
以客戶為導(dǎo)向，以國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的實(shí)驗(yàn)室、潔凈室、動(dòng)物房技術(shù)服務(wù)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，CEIDI西遞專業(yè)服務(wù)于生物醫(yī)藥 、石油化工、生命科學(xué)、新能源、電子科技、工業(yè)環(huán)保等領(lǐng)域，為各類高科技 研發(fā)、制造產(chǎn)業(yè)提供全過(guò)程全方位的...
生物制藥在實(shí)驗(yàn)到商業(yè)化過(guò)程中需要通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間且各環(huán)節(jié)的驗(yàn)證才只能臨床面世，因其屬性特質(zhì)預(yù)防交叉污染比其他行業(yè)具有更深層次的意義。一方面基于藥品的特殊屬性，交叉污染會(huì)嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量、功效，后果不堪設(shè)想...
生物制藥企業(yè)對(duì)制劑車間的訴求是GMP，目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán) 境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、微塵、熱源污染，保證出產(chǎn)藥物產(chǎn)品的高品質(zhì)以及衛(wèi)生安全。
在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是為生產(chǎn)原料藥服務(wù)的。所謂醫(yī)藥中間體，實(shí)際上是一些用于藥品合成工藝過(guò)程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品。它不用申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，按照特定的化工生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到指定的級(jí)別，即可用于藥物合成。
藥品從研發(fā)到生產(chǎn)過(guò)程一般需要經(jīng)歷從小試處方研究及工藝研究、到中試放大、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證、放大生產(chǎn)等一系列項(xiàng)目。小試處方研究即：根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和所選劑型特點(diǎn)，選擇適宜輔料種類、規(guī)格、不同規(guī)格處方...
生物制藥企業(yè)GMP凈化車間技術(shù)是保證GMP成功實(shí)施的主要手段之一。生物藥GMP標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從原材料選擇、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備和設(shè)施、產(chǎn)品質(zhì)量控制等生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)...
隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥物評(píng)審加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，國(guó)內(nèi)CRO市場(chǎng)持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)制藥行業(yè)由前期研發(fā)至臨床研究的不同階段所需進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)類型，各制藥廠...
生物藥車間的建設(shè)如果對(duì)潔凈室認(rèn)知不全面，很難通過(guò)竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定。CEIDI西遞設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)經(jīng)常在設(shè)計(jì)提案的時(shí)候反復(fù)強(qiáng)調(diào)生物潔凈室是為了防止污染和消滅微生物而建立的，因此對(duì)其設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)進(jìn)行負(fù)荷計(jì)算和能...
ADC藥物制備工藝復(fù)雜，該藥物的生產(chǎn)車間對(duì)于環(huán)境的要求遠(yuǎn)高于生產(chǎn)一般生物制品cGMP車間。重組抗體制備、化學(xué)藥物與抗體的偶聯(lián)反應(yīng)，ADC藥物的制劑與質(zhì)控等多個(gè)環(huán)節(jié)挑戰(zhàn)重重。ADC研發(fā)公司在自建產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，一般還...
動(dòng)物房空調(diào)系統(tǒng)一直是國(guó)內(nèi)外重點(diǎn)關(guān)注的節(jié)能領(lǐng)域，以較高換氣次數(shù)、全新風(fēng)持續(xù)運(yùn)行為其主要特點(diǎn)。為保證科學(xué)實(shí)驗(yàn)的精密性以及藥物的可靠性，在設(shè)計(jì)之初要根據(jù)不同地區(qū)氣候特征對(duì)動(dòng)物房能耗結(jié)構(gòu)進(jìn)行判定， 在設(shè)計(jì)初期...
用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光...
隨著血液制品行業(yè)的發(fā)展、 血液制品生產(chǎn)的工藝特性以及根據(jù) GMP 及其附錄(4)血液制品， 現(xiàn)代血制品GMP車間會(huì)嚴(yán)格參照無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝來(lái)生產(chǎn)，專業(yè)單位會(huì)對(duì)對(duì)血液制品的生產(chǎn)工藝流程、 車間布置、相關(guān)技術(shù)工程及輔助...
CDMO是“定制研發(fā)+定制生產(chǎn)”的模式，其核心在于“D”，即“Development”，能夠幫助更多研發(fā)型企業(yè)進(jìn)行實(shí)際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，促進(jìn)商業(yè)化，為制藥企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)服務(wù)，以附加值...
舉個(gè)CEIDI西遞2020年的建設(shè)案例——某十萬(wàn)級(jí)潔凈醫(yī)用口罩無(wú)塵工廠+萬(wàn)級(jí)潔凈檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室新建項(xiàng)目。該無(wú)塵車間主要由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。天花吊頂系統(tǒng)包...
我們?cè)诮ㄔO(shè)藥品制造車間的時(shí)候需要遵照相關(guān)規(guī)范，按照新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2020年修訂）》，建設(shè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都是要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證生產(chǎn)過(guò)程中所有產(chǎn)品的質(zhì)量。由于產(chǎn)品的特殊性，...
生物制藥是一門專業(yè)學(xué)科，泛指運(yùn)用現(xiàn)代生物化學(xué)等學(xué)科知識(shí)和生物技術(shù)等工程手段?從生物體中提取制造用于預(yù)防治療和診斷的生物制品的技術(shù)方法。因科技含量高且工藝復(fù)雜，所以生物醫(yī)藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)...
GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國(guó)內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射...
流式細(xì)胞術(shù)一直以來(lái)都在推動(dòng)基礎(chǔ)研究和臨床研究的發(fā)展，廣泛應(yīng)用于分子生物學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、植物和海洋生物學(xué)等領(lǐng)域。近年來(lái)流式細(xì)胞術(shù)在癌癥免疫學(xué)的應(yīng)用尤為突出，它有助于我們更好地理解免疫系統(tǒng)以及癌癥免疫療法的...
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