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當(dāng)我們談?wù)撋镏圃斓奈磥頃r(shí)，往往將目光投向那些龐大的潔凈車間與全自動(dòng)產(chǎn)線。然而，決定未來高度的種子，早已在今天的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中埋下。一個(gè)根本性的洞見在于：高級(jí)別的生物制造，本質(zhì)上是一場(chǎng)對(duì)“潔凈”的極致管理——從萬級(jí)車間的全局控制，到實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的微環(huán)境精雕，其核心邏輯一脈相承。 差異不在于目標(biāo)，而在于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的藝術(shù)：在研發(fā)的靈活性與經(jīng)濟(jì)性約束下，智慧的方案并非“全面凈化”，而是將寶貴的潔凈資源，像手術(shù)刀一樣精準(zhǔn)地“壓縮”并部署到工藝流程最脆弱的環(huán)節(jié)。本文將圍繞酶發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室工程化設(shè)計(jì)的核心原則、關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)及實(shí)現(xiàn)路徑展開探討，為相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)提供技術(shù)參考。

作為深耕生物工程領(lǐng)域的專業(yè)工程建設(shè)者，CEIDI西遞認(rèn)為構(gòu)建這樣復(fù)合型的高效平臺(tái)，必須系統(tǒng)性解決以下核心問題：

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核心工藝區(qū)如何規(guī)劃?

如何實(shí)現(xiàn)流程最優(yōu)與交叉污染零風(fēng)險(xiǎn)?

工藝規(guī)劃與平面設(shè)計(jì)是實(shí)驗(yàn)室的“骨架”，其合理性直接決定了研發(fā)效率與數(shù)據(jù)的可靠性。按照我們的服務(wù)流程，在規(guī)劃設(shè)計(jì)階段——項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)踏勘過程中，西遞團(tuán)隊(duì)會(huì)與甲方單位一同梳理URS需求(內(nèi)裝與技術(shù)部分)，以便在接下來的平面與技術(shù)方案中實(shí)現(xiàn)流程最優(yōu)與降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

生物工程領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室需要一個(gè)可控的、純凈的生物反應(yīng)環(huán)境，實(shí)驗(yàn)流程必須嚴(yán)格遵循“單向流”原則，我們可以按照實(shí)驗(yàn)需求的功能模塊去規(guī)劃分區(qū)。本文我們以酶發(fā)酵實(shí)驗(yàn)工程為例，展示比較常見的分區(qū)方案，五個(gè)功能區(qū)設(shè)置如下：

無菌操作區(qū)(核心區(qū))： 包括菌種制備、接種、無菌接種操作臺(tái)/生物安全柜。

發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)： 放置發(fā)酵罐、搖床等設(shè)備。需考慮設(shè)備散熱、重量承重，以及大量的電源、氣體(空氣、氧氣、氮?dú)?、蒸汽和上下水點(diǎn)位預(yù)留。

下游處理區(qū)： 進(jìn)行離心、過濾、破碎、粗純化等操作。此區(qū)域易產(chǎn)生氣溶膠和廢棄物，需設(shè)計(jì)為負(fù)壓，防止對(duì)上游區(qū)域造成污染。

分析檢測(cè)區(qū)： 配備PCR儀、電泳、HPLC等儀器，用于過程監(jiān)控和產(chǎn)物分析。

洗滌滅菌區(qū)： 獨(dú)立設(shè)置，用于玻璃器皿、培養(yǎng)基、廢料等的清洗與滅菌(高壓滅菌鍋)。此區(qū)域是最大的污染源，應(yīng)位于流程末端并靠近出口。

分區(qū)敲定后就是依據(jù)前面的分區(qū)來布局平面方案，原則仍舊是人物流路徑設(shè)計(jì)明晰不交叉不迂回，確保潔污分流，互不干涉。具體措施包括：核心功能室與輔助間的協(xié)調(diào)搭配，包括設(shè)計(jì)專用的人員更衣通道(不同潔凈等級(jí)對(duì)應(yīng)不同更衣程序)、物料傳遞窗(帶紫外滅菌)、廢棄物出口等(看上去與潔凈室雷同，具體原因見后)。

當(dāng)然，上述布局方案為污染控制提供了空間結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)，而要將此邏輯轉(zhuǎn)化為持續(xù)、穩(wěn)定的動(dòng)態(tài)現(xiàn)實(shí)，則完全依賴于一套量身定制的潔凈與技術(shù)系統(tǒng)。它是將物理隔離轉(zhuǎn)化為可控環(huán)境參數(shù)(壓差、潔凈度、溫濕度) 的核心技術(shù)手段。也可以說各功能區(qū)的既定設(shè)計(jì)意圖，最終需要通過一系列技術(shù)手段來捍衛(wèi)。在酶發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室工程建設(shè)中，保障發(fā)酵過程穩(wěn)定性、酶產(chǎn)物純度及實(shí)驗(yàn)安全性的核心，“硬件選型 + 技術(shù)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng) “就顯得尤為重要。下面，我們來簡(jiǎn)單拆解看看如何在每個(gè)區(qū)配置合適的硬件與技術(shù)聯(lián)動(dòng)。

1.無菌操作區(qū)(如菌種制備室、接種間)

配置潔凈等級(jí)： 因其為整個(gè)工程的核心，通常采用 ISO 7級(jí) 或更高標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 5級(jí)/百級(jí)層流罩下操作)。

配置氣流組織： 上送下側(cè)回氣流方式。特別注意，生物安全柜、超凈工作臺(tái)等上方需設(shè)置垂直層流罩，提供局部ISO 5級(jí)的超凈保護(hù)。

配置壓差控制： 該區(qū)正壓控制(相鄰區(qū)域保持+15Pa以上)，嚴(yán)防低級(jí)別區(qū)域的污染物隨氣流侵入。

配置溫濕度控制： 為無菌操作提供穩(wěn)定舒適的環(huán)境，溫度22±1°C，濕度50±5% 。

2.發(fā)酵培養(yǎng)區(qū)(如發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室、搖床間)

配置潔凈等級(jí)：控制投資和運(yùn)行成本的我們推薦按ISO 8級(jí)設(shè)計(jì)。

配置氣流與換氣次數(shù)： 這是本區(qū)域設(shè)計(jì)的重點(diǎn)，要維持潔凈度和有效排除發(fā)酵設(shè)備散發(fā)的巨大工藝熱負(fù)荷(尤其是大型發(fā)酵罐和搖床)，換氣次數(shù)控制>20次/小時(shí)。

壓差控制： 保持對(duì)公共走廊的正壓(+10~+15Pa)，但低于無菌操作區(qū)。

特殊考量： 需為每個(gè)發(fā)酵罐預(yù)留足夠的排風(fēng)罩和排風(fēng)量，用于緊急情況下排放可能產(chǎn)生的揮發(fā)性物質(zhì)或異味。設(shè)備電源、氣源接口的位置需與送排風(fēng)口布局協(xié)同設(shè)計(jì)，避免氣流短路。

3.下游處理區(qū)(如離心間、細(xì)胞破碎間)

配置潔凈等級(jí)： 控制在 ISO 8級(jí)。

配置氣流與壓差： 這個(gè)區(qū)域以控制潛在的污染源(氣溶膠和粉塵)為主，設(shè)置相對(duì)相鄰區(qū)域負(fù)壓(-5~-10Pa)， 配合排風(fēng)系統(tǒng)高效過濾后排出。

配置排風(fēng)系統(tǒng)：也是為了控制污染源與防交叉污染。 在離心機(jī)、破碎儀等設(shè)備上方設(shè)置專用排風(fēng)罩。

4.分析檢測(cè)區(qū)與公用走廊

配置潔凈等級(jí)：控制在 ISO 8級(jí) 。

配置溫濕度： 不做具體要求，可以按舒適性空調(diào)設(shè)計(jì) 。

實(shí)驗(yàn)室與潔凈車間雖是不同，但實(shí)驗(yàn)?zāi)酥列≡嚟h(huán)節(jié)嚴(yán)格意義上來說也是圍繞從“空氣凈化”到“全流程防塵”去做文章。只是實(shí)驗(yàn)室部分依據(jù)實(shí)驗(yàn)流程的流程，將需要控制潔凈環(huán)境的部分壓縮到一定空間內(nèi)進(jìn)行。譬如關(guān)鍵部分：酶發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室發(fā)酵罐接種口、酶純化操作臺(tái)我們?cè)O(shè)置“局部百級(jí)潔凈罩” 或“層流工作臺(tái)”來實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境。

局部百級(jí)潔凈罩采用垂直層流設(shè)計(jì)，將出風(fēng)口風(fēng)速控制在 0.3～0.5m/s，形成穩(wěn)定的潔凈氣流屏障，將操作區(qū)域的潔凈度提升至 ISO 5 級(jí)。具體操作：發(fā)酵罐接種口正上方 1m 處安裝局部潔凈罩，通過 HEPA 過濾器產(chǎn)生垂直向下的潔凈氣流，將接種區(qū)域的微粒濃度控制在指定范圍。

層流工作臺(tái)采用水平層流模式，在工作臺(tái)面鋪設(shè)防靜電防塵橡膠墊，配合紫外線消毒燈(每班次使用前后各消毒 30 分鐘)，確保接種、取樣等操作在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行。

生物工程類實(shí)驗(yàn)室與傳統(tǒng)處理化學(xué)試劑的實(shí)驗(yàn)室不是一個(gè)范疇，本文我們列舉的酶發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)進(jìn)行活體微生物培養(yǎng)且以追求“純種發(fā)酵”為目標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室，其本質(zhì)可以看作是一個(gè)“小試微型生產(chǎn)車間”。實(shí)驗(yàn)的核心是制備及保護(hù)工程菌株。 經(jīng)過精心編輯、高通量篩選得到的高產(chǎn)工程菌株，是每一位客戶價(jià)值連城的核心資產(chǎn)。一次污染就可能導(dǎo)致幾個(gè)月的篩選工作前功盡棄。所以我們#CEIDI西遞實(shí)業(yè)這類專業(yè)潔凈工程企業(yè)的核心價(jià)值，就是用專業(yè)技術(shù)能力將實(shí)驗(yàn)建筑的外部污染、內(nèi)部交叉污染都在標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)工程過程中良好地規(guī)避。確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的“可靠性”與“可重復(fù)性”。尤其是應(yīng)對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)特質(zhì)”的生物工程實(shí)驗(yàn) ，由我們來建設(shè)一個(gè)可控的、純凈的生物反應(yīng)環(huán)境對(duì)每一位客戶來說，都是良好的保障。

我們期待能與對(duì)研發(fā)質(zhì)量有執(zhí)著要求、對(duì)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化有清晰規(guī)劃的客戶朋友展開對(duì)話，最終攜手一同將您的實(shí)驗(yàn)室打造成您所在領(lǐng)域的技術(shù)策源地。技術(shù)熱線：021-62250299 / 400-666-1693。專業(yè)團(tuán)隊(duì)，全程技術(shù)支持，助力潔凈工程高效落地!

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