3月15日，默沙東宣布，在由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)進(jìn)行的預(yù)先指定的中期分析中，帕博利珠單抗(Keytruda，K藥)聯(lián)合同步放化療(CRT)治療新診斷的高風(fēng)險局部晚期宮頸癌患者的III期KEYNOTE-A18研究達(dá)到了總生存期(OS)的主要終點。Keytruda+CRT是首個對這些患者的OS表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著差異的免疫治療方案。>>>商務(wù)洽談，點此處，在線咨詢

KEYNOTE-A18(也稱為ENGOT-cx11/GOG-3047)研究是一隨機(jī)、雙盲III期臨床試驗，旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合體外放射治療(EBRT)加同步化療并隨后進(jìn)行近距離放射治療(即同步放化療)，與安慰劑加同步放化療對比，治療新診斷的高風(fēng)險局部晚期(即IB2-IIB期伴淋巴結(jié)陽性和III期-IVA期伴或不伴淋巴結(jié)陽性的)宮頸癌患者。該研究主要終點為無進(jìn)展生存期和總生存期，次要終點包括完全緩解率、客觀緩解率和安全性。

Keytruda聯(lián)合同步CRT相較于單獨進(jìn)行同步CRT在OS方面顯示出統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義上的改善。該試驗中Keytruda的安全性與之前報道的研究結(jié)果一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。默沙東表示該研究結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布，并與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享。

去年7月，KEYNOTE-A18研究達(dá)到了無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點。這些PFS數(shù)據(jù)已經(jīng)在2023年歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(ESMO)大會上公布，并支持美國FDA于2024年1月批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合CRT治療國際婦產(chǎn)科聯(lián)合會(FIGO) 2014分期為III-IVA期的宮頸癌患者。

此前，K藥在宮頸癌適應(yīng)癥上另獲FDA批準(zhǔn)的兩項適應(yīng)癥為：1)單藥用于化療期間或化療后疾病進(jìn)展且腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS≥1)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者;2)聯(lián)合化療，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗，用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1(CPS ≥1)的持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

來源：醫(yī)藥魔方       相關(guān)閱讀：

生物藥廠GMP設(shè)計：生物注射劑潔凈車間內(nèi)部環(huán)境系統(tǒng)建設(shè) CEIDI西遞

小容量注射劑潔凈車間設(shè)計布局與生產(chǎn)工藝匹配經(jīng)驗

潔凈廠房驗收知識：生產(chǎn)車間沉降菌的檢測方法 CEIDI西遞